Trámites, servicios y formatos que aplica la SSA, a través de COFEPRIS (AIFA)
Fue publicado en CONAMER una modificación al Acuerdo que da a conocer los trámites, servicios y formatos que aplica la SSA, a través de COFEPRIS (AIFA), siendo estos los cambios más relevantes.
Actualizar la información en los formatos para establecer como aduana de tránsito de productos regulados por la COFEPRIS al Aeropuerto Internacional Felipe Ángeles (AIFA).
Añadir en el Instructivo para el Llenado del Formato Avisos (apartado 8) a las aduanas de La Paz, Monterrey, Piedras Negras, Ensenada y el AIFA, como autorizadas para llevar a cabo operaciones de químicos esenciales.
Modificar la redacción de los requisitos del trámite COFEPRIS-05- 014 AVISO DE MAQUILA DE INSUMOS PARA LA SALUD, a efecto otorgar certeza al particular de lo que específicamente se debe de presentar anexo a la solicitud, se adiciona lo siguiente:
a) El Certificado de buenas prácticas de fabricación vigente del maquilador cuando el proceso a maquilar sea producción y/o acondicionamiento primario.
b) La transferencia de tecnología del proceso a maquilar al maquilador realizada del titular del Registro Sanitario al maquilador.
c) El perfil de disolución comparativo del producto registrado contra el producto fabricado en las instalaciones del maquilador contratante (aplica solo si la forma farmacéutica así lo requiere y las actividades maquiladas lo justifican).
d) La copia simple del Registro Sanitario vigente del producto que se requiere maquilar.
e) La carta original emitida por el Representante Legal o responsable Sanitario del fabricante autorizado en el Registro Sanitario en la cual manifieste que está de acuerdo en que se comercialice producto con su nombre en los proyectos de marbete autorizados (aplica cuando el fabricante autorizado es diferente al titular del Registro Sanitario).
Modifica la redacción del trámite COFEPRIS 01- 007-C SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA APOYO A LA EXPORTACIÓN. MODALIDAD C; SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA EXPORTACIÓN DE CONFORMIDAD DE BUENAS PRÁCTICAS, para incorporar la copia del acta de verificación con la que se verificó el embarque del producto que se va a exportar (aplicable para solicitudes a la Unión Europea o a petición de los usuarios).
Prevé entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el DOF.
Los trámites ingresados previamente a la entrada en vigor de la modificación en comento, que se encuentren pendientes de resolución, se atenderán hasta su conclusión conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentación.
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